市场监管总局发布特医食品注册临床试验现场核查要点及判定原则
北京11月12日讯 （记者 朱晓倩）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点及判定原则》）。
《核查要点及判定原则》设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方面56个核查项目。
根据核查结果判定原则，核查发现下列情形之一的，核查结果为“不通过”：
1. 编造或无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据；
2. 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，或以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；
3. 瞒报严重不良事件及其严重程度；
4. 瞒报或无合理解释地使用试验方案禁用的合并药物或营养制剂；
5. 使用虚假试验用样品；
6. 临床试验主要数据不能溯源或存在严重数据可靠性问题的；
7. 申请材料与原始记录不一致且影响结果评价的；
8. 对核查发现问题，经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有严重影响的；
9. 法律法规规定的其他不应当通过的情形。
核查发现下列情形之一的，核查结果为“通过”：
1. 核查未发现真实性、完整性、合法性和可溯源性方面问题的；
2. 核查中未发现真实性问题，但在完整性、合法性和可溯源性方面，存在可能影响数据质量和可靠性的问题，申请人补充提供相应材料后经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价无严重影响的。
相关文章
- 详细阅读
- 详细阅读
-
正义之举，司机用撬棍驱赶暴露狂尾随女孩的勇敢行动，正义之举，司机用撬棍勇敢驱赶暴露狂尾随女孩的行动详细阅读
正义之举，司机用撬棍勇敢驱赶暴露狂尾随女孩，这一行动展现了其保护他人安全的决心和勇气。这一行为值得赞扬，彰显了社会正义的力量，为维护社会公共秩序和保护...
2024-11-24 599 正义之举 司机勇敢驱赶暴露狂尾随女孩
- 详细阅读
-
两位抗癌网红相继离世，生命的对话与永恒的希望，两位抗癌网红离世，生命的对话与永恒的希望详细阅读
两位抗癌网红相继离世，生命的对话令人痛心。尽管如此，他们的故事传递了永恒的希望，提醒我们珍惜生命，勇敢面对疾病。他们的离世是对抗癌事业的一次沉重打击，...
2024-11-24 600 抗癌网红离世 生命的对话与希望永恒
- 详细阅读
- 详细阅读
-
世粮署：2025年需要169亿美元资金用于援助饥饿群体详细阅读
联合国世界粮食计划署（世粮署）22日在《世界粮食计划署2025年全球展望》报告中说，2025年需要169亿美元资金用于援助饥饿群体。 报告评...
2024-11-23 841
